La surveillance continue de la glycémie (CGM) s’est avérée bénéfique chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et d’autres atteintes de diabète de type 2 traitées à l’insuline, mais son rôle dans le traitement des personnes atteintes de diabète de type 2 non traitées par l’insuline a nécessité des études supplémentaires.
Méthodes
Dans un essai de 26 semaines mené dans 22 cabinets de soins primaires aux États-Unis, nous avons assigné au hasard des adultes atteints de diabète de type 2 qui n’utilisaient pas d’insuline ni à la CGM ni aux soins de routine (témoins). Le critère principal était le taux d’hémoglobine glycée à 26 semaines. Les principaux résultats secondaires mesurés par CGM ont été testés hiérarchiquement pour contrôler le taux d’erreur de type I.
Résultats
Un total de 145 participants ont été affectés au groupe CGM, et 138 au groupe de soins de routine. Les participants avaient entre 21 et 84 ans. Le taux moyen d’hémoglobine glycée (±DE) est passé de 8,8±1,3 % au départ à 7,2±1,1 % à 26 semaines dans le groupe CGM, puis de 8,7±1,2 % à 8,0±1,4 % dans le groupe de soins de routine (différence moyenne ajustée, −0,9 points de pourcentage ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, −1,1 à −0,6 ; P<0,001). Le pourcentage moyen de temps où le taux de glucose mesuré par CGM se situait dans la fourchette de 70 à 180 mg par décilitre était 21 points de pourcentage plus élevé (IC à 95 %, 16 à 26) avec la CGM qu’avec les soins de routine (P<0,001). La différence entre les groupes dans le pourcentage de temps où le taux de glucose était inférieur à 54 mg par décilitre était de −0,17 point de pourcentage (IC à 95 %, −0,27 à −0,11 ; P<0,001 pour la non-infériorité) ; la différence dans le pourcentage de temps où le taux de glucose était inférieur à 70 mg par décilitre était de −0,20 point de pourcentage (IC à 95 %, −0,43 à −0,09 ; P<0,001 pour la non-infériorité ; P=0,004 pour la supériorité). Aucun événement d’hypoglycémie grave n’a été signalé.
Conclusions
Chez les adultes atteints de diabète de type 2 qui n’étaient pas traités par insuline et qui étaient pris en charge en médecine primaire, l’utilisation de la CGM a conduit à une réduction plus importante du taux d’hémoglobine glycée et à un risque d’hyperglycémie moindre que les soins de routine. (Financé par Dexcom ; CONNECTEZ ClinicalTrials.gov numéro, NCT06601166.)
Dans les essais randomisés, la surveillance continue de la glycémie (CGM) s’est avérée bénéfique pour les personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 traité par insuline.1-3 Cependant, les données sur l’efficacité de la CGM chez les personnes atteintes de diabète de type 2 non traitées par insuline ont été limitées,4,5 bien que la littérature existante suggère un bénéfice. Les Standards of Care 2026 de l’American Diabetes Association citent les preuves de niveau A (preuves claires issues d’essais contrôlés bien menés, généralisables, randomisés et contrôlés) pour recommander l’utilisation de la CGM chez les personnes diabétiques recevant une insuline thérapeutique, mais ne cite que des preuves de niveau C (preuves de soutien issues d’études mal contrôlées ou non contrôlées) pour le traitement des personnes atteintes de diabète non traité par insuline.6
Environ 27 millions d’adultes aux États-Unis ont reçu un diagnostic de diabète de type 2,7 dont environ 20 millions ne reçoivent pas d’insuline.8,9 La plupart de ces patients reçoivent des soins diabétiques en médecine primaire.10-12 Le traitement par des médicaments tels que les agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon (GLP-1) et les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) a permis à davantage de personnes atteintes de diabète de type 2 d’avoir des niveaux d’hémoglobine glycés, atteignant l’objectif de l’American Diabetes Association de moins de 7 %.13 Il n’est pas clair si les patients atteints de diabète de type 2 qui ne reçoivent pas d’insuline et ont des niveaux élevés d’hémoglobine glyquée bénéficieraient de la CGM.
Nous avons mené un essai multicentrique, randomisé et contrôlé (CONNECT) pour évaluer l’efficacité et la sécurité de la CGM chez les adultes atteints de diabète de type 2 non traité à l’insuline. Pour maximiser la généralisation des résultats, seuls les patients recevant des soins diabétiques dans des cabinets de soins primaires ont été inclus dans l’essai.
Méthodes
Conduite et surveillance des procès
Nous avons mené cet essai dans 22 cabinets de soins primaires aux États-Unis. Un comité central d’examen institutionnel a assuré la couverture de 20 sites, et un comité local d’examen institutionnel a fait de même pour 2 sites. Le consentement éclairé écrit a été obtenu électroniquement de chaque participant avant le début de l’essai. Le protocole, y compris le plan d’analyse statistique, est disponible avec le texte intégral de cet article à NEJM.org. La supervision de l’essai et les responsabilités de l’auteur sont décrites dans l’annexe complémentaire, disponible à NEJM.org. Le sponsor, Dexcom, a fourni des financements et des CGM. L’essai a été conçu par les auteurs en collaboration avec le sponsor. Le sponsor n’a pas participé à la collecte ou à l’analyse des données et n’a eu aucun rôle dans l’interprétation des résultats, si ce n’est en fournissant des commentaires sur les versions antérieures du manuscrit. Le sponsor n’avait pas l’autorité d’approuver le manuscrit pour la soumission en vue de publication.
Conception de l’essai et participants
Les participants à l’essai étaient des adultes (≥18 ans) ayant eu un diabète de type 2 depuis au moins 6 mois (sur la base d’une évaluation clinique) et étant traités en médecine primaire, avec un taux d’hémoglobine glycée mesuré localement à un dépistage d’au moins 7,5 %, sans utilisation de CGM en temps réel au cours des 6 mois précédents, Aucune utilisation d’insuline au cours des 12 mois précédents, et la stabilité des médicaments non insuliniques pour abaisser la glycémie ou des médicaments pour la perte de poids pendant le mois précédent. Les critères d’éligibilité complets sont listés dans le tableau S1 de l’annexe complémentaire.
Après avoir complété une période minimale de 10 jours de disponibilité en aveugle du CGM pour obtenir les données de glucose de base, les participants ont été assignés aléatoirement dans un ratio 1:1 soit au groupe CGM, soit au groupe de soins de routine. La randomisation a été stratifiée selon le site clinique et selon l’utilisation d’un agoniste du récepteur GLP-1 (avec ou sans agoniste polypeptidique insulinotrope [GIP] dépendant du glucose GLP-1).
Dans les deux groupes, les participants ont poursuivi leurs médicaments pré-essais pour réduire la glycémie et ont reçu une formation sur l’alimentation et l’exercice de la part du personnel de l’essai. Les participants qui avaient été affectés au groupe CGM recevaient un CGM (Dexcom G7 en temps réel) et étaient formés à son utilisation. Ils ont été invités à utiliser le CGM quotidiennement et à effectuer des mesures de glucose sanguin par test de piqûre au doigt conformément au manuel d’utilisation du CGM, par exemple lorsque les symptômes ne correspondaient pas au taux de glucose. Les participants affectés au groupe de soins de routine devaient effectuer un suivi à l’aide d’un glucomètre sanguin à une fréquence recommandée par leur professionnel de santé.
Pour les participants des deux groupes, les consultations en téléconsultation ont eu lieu à 1, 4, 8 et 19 semaines, et les visites en clinique à 13 et 26 semaines. À chaque visite, un clinicien de l’essai a examiné les données de glucose disponibles (les données CGM pour les participants du groupe CGM et les données disponibles du glucomètre sanguin pour ceux du groupe de soins de routine selon la routine de prise en charge habituelle du site clinique). Des changements de mode de vie ont été recommandés ou des modifications apportées aux médicaments selon les indications. Pendant 10 jours précédant les périodes de 4, 13 et 26 semaines, les participants du groupe de soins de routine portaient un capteur CGM aveugle pour obtenir des données de glucose afin de déterminer les résultats. L’hémoglobine glyquée a été mesurée en laboratoire central au début de la ligne et à 13 semaines et 26 semaines. Les enquêtes sur les résultats rapportées par les participants ont été réalisées comme décrit dans le tableau S2.
Résultats
Le principal résultat d’efficacité a été le taux d’hémoglobine glycée à 26 semaines. Les principaux résultats secondaires, évalués dans une procédure hiérarchique de test pour contrôler l’erreur globale de type I, comprenaient les métriques de glucose suivantes mesurées avec la CGM et ont été testés pour leur supériorité sauf indication contraire : le pourcentage de temps dans la plage du taux de glucose de 70 à 180 mg par décilitre (3,9 à 10,0 mmol par litre), le taux moyen de glucose tel que testé par le capteur, le pourcentage de temps où le taux de glucose est supérieur à 180 mg par décilitre, le pourcentage de temps où le taux de glucose est inférieur à 54 mg par décilitre (3,0 mmol par litre ; testé pour la non-infériorité [marge, 0,5 point de pourcentage]), le pourcentage de temps avec le taux de glucose inférieur à 70 mg par décilitre (testé pour la non-infériorité [marge, 2,0 points de pourcentage]), le pourcentage de temps avec un taux de glucose supérieur à 250 mg par décilitre (13,9 mmol par litre), le pourcentage de temps dans la fourchette de glucose de 70 à 140 mg par décilitre (3,9 à 7,8 mmol par litre), le pourcentage de temps avec un taux de glucose inférieur à 70 mg par décilitre (testé pour la supériorité), et le coefficient de variation du glucose (l’écart-type divisé par le taux moyen de glucose). Pour les résultats mesurés par CGM, les données collectées à 13 et 26 semaines ont été regroupées sauf indication contraire. Étant donné que les estimations en points pour le pourcentage de temps où le taux de glucose est inférieur à 54 mg par décilitre et le pourcentage de temps avec un taux de glucose inférieur à 70 mg par décilitre étaient inférieures à 1 %, la précision de l’estimation est rapportée à deux décimales, tandis que les autres résultats de la CGM sont indiqués en entiers ou en décimale. D’autres résultats exploratoires, incluant les résultats de l’hémoglobine glycée binaire (réduction de ≥0,5 point de pourcentage par rapport à la ligne de départ et niveaux de <7,0 %, <8,0 % et >9,0 %), sont listés dans le tableau S3. Les résultats de sécurité comprenaient une hypoglycémie sévère, une acidocétose diabétique, un syndrome hyperglucémique hyperosmolaire et d’autres effets indésirables graves.
Analyse statistique
Nous avons calculé qu’un échantillon de 266 participants complétant l’essai fournirait à l’essai une puissance de 90 % sur la base des hypothèses suivantes : randomisation dans un ratio 1:1, une différence entre groupes du taux d’hémoglobine glycée à 26 semaines (résultat primaire) de 0,4 point de pourcentage, un écart-type de 1,0 point de pourcentage pour le taux d’hémoglobine glycée à 26 semaines avec ajustement pour le niveau initial d’hémoglobine glycée, et un taux d’erreur de type I à deux faces de 5 %. Les analyses statistiques ont été réalisées sur la base de l’intention de traiter ; Les analyses d’efficacité et de sécurité ont inclus tous les participants ayant subi une randomisation.
Les analyses primaires et autres des variables continues ont comparé les groupes CGM et de soins de routine à l’aide d’un modèle de régression linéaire à effets mixtes avec ajustement pour la valeur de base, l’utilisation des agonistes du récepteur GLP-1 et le site clinique (facteur aléatoire). Les données manquantes étaient traitées par la méthode de vraisemblance directe. Si les résidus étaient fortement asymétriques, les résultats ont été winsorisés selon le groupe de traitement décrit à la Section C de l’annexe complémentaire. Pour les résultats binaires, les différences ajustées au risque entre les groupes d’essais ont été calculées à 26 semaines à l’aide d’équations d’estimation généralisées avec un lien logistique, avec un ajustement au niveau de base du résultat, l’utilisation des agonistes du récepteur GLP-1 et le site clinique. Des analyses exploratoires de sous-groupes ont évalué la différence entre groupes dans le niveau d’hémoglobine glycée selon diverses caractéristiques de base, notamment le taux d’hémoglobine glycée, le temps dans la fourchette de glucose de 70 à 180 mg par décilitre, l’âge, le sexe, la race ou le groupe ethnique, la durée du diabète, le niveau d’éducation, le revenu annuel du ménage, l’assurance santé et les médicaments abaisseurs de glucose non insuliniques.
Pour les résultats qui ne faisaient pas partie de la hiérarchie permettant de contrôler le taux d’erreur de type I, les valeurs P ne sont pas rapportées. Les intervalles de confiance autour des estimations ponctuelles ont été ajustés à l’aide de la procédure adaptative Benjamini–Hochberg, mais ne doivent pas être utilisés pour déduire des effets définitifs du traitement. Le logiciel SAS, version 9.4 (Institut SAS), a été utilisé pour les analyses. Des détails supplémentaires sur les méthodes statistiques sont fournis dans la section C de l’annexe complémentaire.
Résultats
Participants et suivi
De septembre 2024 à novembre 2025, un total de 283 participants ont été assignés au hasard au groupe CGM (145 participants) ou au groupe de soins de routine (138). Les participants avaient entre 21 et 84 ans. La durée du diabète variait de 1 à 37 ans, et le taux de base d’hémoglobine glycée (mesuré au laboratoire central) variait de 7,1 à 14,9 % (moyenne [±SD], 8,8±1,2 %). Quatre-vingt-dix participants (32 %) se sont identifiés soit comme non blancs, soit comme hispaniques ou latinos. Un traitement agoniste du récepteur GLP-1 était utilisé par 112 participants (40 %), un inhibiteur SGLT2 de 104 (37 %), et des médicaments dans les deux classes de 51 (18 %). Les caractéristiques des participants au départ semblaient être équilibrées entre les deux groupes d’essais (Tableau 1 et Tableau S4). La pertinence et la représentativité de la population d’essais sont abordées dans le tableau S5.
Tableau 1
Caractéristiques des participants au départ.
L’essai de 26 semaines a été réalisé par 141 participants sur 145 (97 %) du groupe CGM et par 124 sur 138 (90 %) dans le groupe de soins de routine ; les raisons du retrait sont indiquées à la Figure S1. Au total, les participants du groupe CGM ont effectué 851 des 870 visites (98 %), et ceux du groupe des soins de routine ont effectué 772 des 828 visites (93 %).
Surveillance du glucose
Dans le groupe CGM, aucun participant n’a arrêté l’utilisation de CGM avant 26 semaines, à l’exception des 4 participants qui se sont retirés de l’essai. Parmi les 141 participants du groupe CGM ayant complété l’essai, les données de glucose mesurées par CGM ont été obtenues pour une médiane de 97 % du temps possible (intervalle interquartile, 91 à 99) sur toute la période de 26 semaines, 86 % des participants utilisant le CGM au moins 80 % du temps (Tableau S6). Deux participants du groupe de soins de routine ont initié la CGM en temps réel avant 26 semaines. Le nombre médian de mesures au glucomètre sanguin était de 3 par semaine (intervalle interquartile, 0 à 7) au départ et de 0 par semaine (intervalle interquartile, 0 à 1) à 26 semaines dans le groupe CGM, contre 2 par semaine (intervalle interquartile, 0 à 7) et 3 par semaine (intervalle interquartile, 0 à 7) respectivement dans le groupe de soins de routine (tableau S7).
Résultats d’efficacité
Hémoglobine glycée
Le taux moyen d’hémoglobine glycée est passé de 8,8±1,3 % au départ à 7,2±1,1 % à 26 semaines dans le groupe CGM (variation moyenne, −1,6 points de pourcentage ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, −1,8 à −1,3) et de 8,7±1,2 % à 8,0±1,4 % dans le groupe de soins de routine (variation moyenne, −0,7 points de pourcentage ; IC à 95 %, −0,9 à −0,5) (tableau 2 et Fig. S2). La différence moyenne ajustée du taux d’hémoglobine glycée à 26 semaines pour la CGM par rapport aux soins de routine était de −0,9 points de pourcentage (IC à 95 %, −1,1 à −0,6 ; P<0,001). Les analyses de sensibilité utilisant différentes méthodes pour traiter les données confondantes et manquantes ont produit des résultats similaires à ceux de l’analyse primaire (Tableau S8).
Tableau 2
Résultats d’efficacité hiérarchique primaire et secondaire.
Dans les analyses exploratoires, une réduction du taux d’hémoglobine glycée d’au moins 0,5 point de pourcentage par rapport à la ligne de départ a été observée chez 82 % des participants du groupe CGM, contre 56 % des participants du groupe de soins de routine ; Un taux d’hémoglobine glyquée inférieur à 7,0 % a été observé respectivement dans 46 % et 24 %. Le taux d’hémoglobine glycée était inférieur à 8,0 % chez 84 % des participants du groupe CGM et 56 % du groupe de soins de routine, et supérieur à 9,0 % dans 6 % et 12 % respectivement (Tableau S9), des résultats qui correspondent aux mesures de statut glycémique du Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS).14 Les résultats de l’hémoglobine glyquée à 13 semaines étaient similaires à ceux de 26 semaines (Tableau S10). Les résultats semblaient similaires sur un large éventail de caractéristiques de base, notamment l’âge, le sexe, la race ou le groupe ethnique, l’indice de masse corporelle, la durée du diabète, le revenu annuel du ménage, l’éducation, l’assurance santé et les médicaments abaissant la glycémie au départ (Figure 1).
Figure 1
Différence dans le groupe de traitement du niveau d’hémoglobine glyquée selon les sous-groupes de référence.
Résultats mesurés par CGM
Les principaux résultats secondaires contrôlés par la CGM contrôlée par multiplicité, reflétant l’hyperglycémie, étaient tous significativement meilleurs dans le groupe CGM que dans le groupe de soins de routine. Le pourcentage de temps dans la fourchette de glucose de 70 à 180 mg par décilitre est passé de 29±26 % au départ à 62±25 % au suivi, puis de 31±23 % à 42±26 %, respectivement dans le groupe de soins de routine (différence moyenne, 21 points de pourcentage ; IC à 95 %, 16 à 26 ; P<0,001) (Tableau 2). Le pourcentage de temps dans la fourchette de glucose de 70 à 180 mg par décilitre à 4, 13 et 26 semaines est montré dans la Figure 2.
Figure 2
Temps moyen dans la plage cible du taux de glucose au départ et à 4, 13 et 26 semaines.
Le taux moyen de glucose, le pourcentage de temps où le taux de glucose dépassait 180 mg par décilitre, et le pourcentage de temps avec un taux de glucose supérieur à 250 mg par décilitre étaient tous significativement plus bas avec la CGM qu’avec les soins de routine (Tableau 2). La fréquence de l’hypoglycémie mesurée par CGM était faible au départ et a peu varié dans chaque groupe lors du suivi (différence du pourcentage de temps avec le taux de glucose <54 mg par décilitre, −0,17 point de pourcentage [IC 95 %, −0,27 à −0,11] ; P<0,001 pour la non-infériorité ; et la différence de pourcentage de temps avec le taux de glucose <70 mg par décilitre, −0,20 point de pourcentage [IC 95 %, −0,43 à −0,09] ; P<0,001 pour la non-infériorité, et P=0,004 pour la supériorité). La variabilité glycémique, mesurée avec le coefficient de variation du glucose, était également significativement plus faible avec la CGM qu’avec les soins de routine (tableau 2).
Le pourcentage de temps où le taux de glucose se situe dans la plage cible (70 à 180 mg par décilitre) de plus de 70 % a été observé chez 40 % des participants du groupe CGM et 15 % de ceux du groupe de soins de routine (Tableau S11). Les résultats pour des indicateurs supplémentaires d’hyperglycémie CGM sont présentés dans le tableau S12 ; pour les métriques CGM en journée et en nuit dans le tableau S13 ; pour les métriques CGM à 4, 13 et 26 semaines dans le tableau S14 ; et pour le temps où le taux de glucose est dans la plage cible (70 à 180 mg par décilitre) selon les sous-groupes de la Figure S3. Le schéma d’amélioration du temps où le taux de glucose est dans la plage cible dans le groupe CGM sur une période de 26 semaines est montré à la Figure S4, et les niveaux moyens horaires de glucose selon l’heure de la journée sont présentés à la Figure S5.
Traitements du diabète et résultats métaboliques
Au cours de l’essai, des médicaments hypoglycémique à l’insuline ou non insuliniques ont été ajoutés pour 44 des 143 participants (31 %) du groupe CGM et pour 22 des 126 participants (17 %) du groupe de soins de routine (Tableau S15). L’insuline a été prescrite à 6 participants (4 %) du groupe CGM et à 2 (2 %) dans le groupe de soins de routine. Des médicaments supplémentaires anti-insuline pour réduire la glycémie ont été prescrits à 38 participants (27 %) du groupe CGM et à 21 (17 %) dans le groupe de soins de routine, la classe de médicaments agonistes du récepteur GLP-1 étant la plus courante. La plupart des suppléments de médicaments ont eu lieu durant les 13 premières semaines de l’essai. Les médicaments hypoglycémique non insuliniques ont été retirés sans ajout d’autres médicaments pour 8 des 131 participants (6 %) qui recevaient un traitement au départ dans le groupe CGM et pour 6 des 116 (5 %) dans le groupe de soins de routine ; 2 participants du groupe CGM et 1 du groupe de soins de routine ont arrêté tous les médicaments abaisseurs de glucose. La variation moyenne du taux d’hémoglobine glychée sur une période de 26 semaines était de −0,5 point de pourcentage chez les participants nouvellement prescrits d’insuline ou d’autres médicaments pour abaisser la glycémie pendant l’essai et de −0,9 point de pourcentage chez ceux qui n’en avaient pas.
La variation moyenne du poids corporel par rapport au départ était de −2,5±4,8 kg dans le groupe CGM et de −1,8±4,0 kg dans le groupe de soins de routine (différence, −0,7 kg ; IC à 95 %, −2,1 à 0,7) (Tableau S16). Aucune différence significative entre les groupes n’a été observée dans les modifications des résultats de laboratoire lipidiques, rénaux et hépatiques (Tableau S17). Les résultats des enquêtes sur les résultats rapportés par les participants sont résumés dans le tableau S18.
Résultats en matière de sécurité
Un total de 33 événements indésirables ont été signalés chez 24 participants du groupe CGM, et 24 événements chez 15 participants du groupe de soins de routine (Tableau 3 et Tableau S19). Un événement indésirable grave est survenu chez 6 participants (7 événements) du groupe CGM et chez 6 participants (7 événements) dans le groupe de soins de routine (dont 1 décédé d’un infarctus du myocarde) ; Tous les événements indésirables graves ont été jugés par le superviseur médical comme non liés au traitement par essai et comprenaient 10 hospitalisations et 4 développements d’un cancer. Aucun cas d’hypoglycémie sévère ou d’effets indésirables graves liés à l’hyperglycémie n’a été observé. Trois événements indésirables signalés dans le groupe CGM — 2 pour des saignements au site d’insertion du capteur et 1 pour un saignement lors du retrait du capteur — ont été considérés par le moniteur médical comme liés au capteur.
Tableau 3
Résultats de sécurité pendant la période d’essai de 26 semaines.
Discussion
Dans cet essai multicentrique, randomisé et contrôlé portant sur des adultes atteints de diabète de type 2 non traité à l’insuline, mené en médecine primaire, la variation moyenne du taux d’hémoglobine glycée était de −1,6 point de pourcentage (IC 95 %, −1,8 à −1,3) avec la MCG, contre une variation moyenne de −0,7 points de pourcentage (IC 95 %, −0,9 à −0,5) dans le groupe en soins de routine, Un glucomètre sanguin était utilisé pour le suivi — une différence significative. La réduction de l’hyperglycémie avec la CGM s’est reflétée par une augmentation de 21 points de pourcentage du temps dans la plage cible de glucose de 70 à 180 mg par décilitre, comparé aux soins de routine, qui équivaut à 5 heures par jour. Aucun problème de sécurité n’a été signalé avec l’utilisation de la CGM, bien que la taille de l’échantillon ait été trop petite pour détecter des différences dans les rares événements de sécurité. Les résultats pour l’hémoglobine glycée et les résultats temporels étaient similaires pour un large éventail de caractéristiques des participants.
Lors du suivi, soit de l’insuline, soit des médicaments abaisseurs de glucose non insuliniques ont été prescrits à une minorité de participants (31 % des participants du groupe CGM et 17 % de ceux du groupe de soins de routine), ce qui suggère que l’amélioration observée avec la CGM ne peut s’expliquer par des changements médicamenteux seuls, mais pourrait être due à des modifications des habitudes comportementales pouvant affecter le taux de glucose. L’utilisation de CGM a été très élevée sur toute la période de 26 semaines, avec une utilisation médiane de 97 % du temps, 86 % des participants utilisant la CGM au moins 80 % du temps.
Bien que le groupe de soins réguliers ait observé une amélioration significativement moindre du contrôle glycémique que le groupe CGM, l’amélioration glycémique dans ce groupe était d’une magnitude (variation moyenne du taux d’hémoglobine glycée, −0,7 point de pourcentage) qui serait considérée comme une intervention réussie. Pour minimiser les biais, le groupe de soins de routine avait un même calendrier de suivi que celui du groupe CGM, qui était nettement plus important que ce qui est typique en soins primaires pour les patients atteints de diabète de type 2 non traité à l’insuline. Ce facteur a clairement conduit à un effet d’essai et souligne l’importance d’avoir des affectations thérapeutiques randomisées avec un contact équilibré dans les groupes.
Les données d’autres essais sur l’effet de la CGM chez le diabète de type 2 non traité par insuline ont été limitées.4,5 Deux essais randomisés plus petits sur la CGM ont montré une diminution moyenne du taux d’hémoglobine glycée de 0,3 point de pourcentage par rapport à un groupe témoin.15,16 Ces deux essais ont évalué la CGM scannée intermittentement, qui nécessite une action de la part de l’utilisateur pour visualiser les valeurs de glucose, plutôt qu’une CGM en temps réel. Cette situation pourrait expliquer pourquoi notre essai a montré une diminution plus importante de l’hémoglobine glycée avec la CGM que lors des essais précédents. Cependant, d’autres différences dans la conception et les procédures de l’essai ont pu jouer un rôle.
Les points forts de notre essai incluent un plan randomisé ; un groupe témoin ayant un calendrier de contact similaire à celui du groupe d’intervention ; la conduite de l’essai dans un cadre de soins primaires, là où la plupart des adultes atteints de diabète de type 2 aux États-Unis reçoivent des soins diabétiques ; et l’inclusion d’une population d’essai hétérogène composée d’adultes atteints de diabète de type 2 n’utilisant pas d’insuline. Notre essai présente également certaines limitations, principalement l’absence de données objectives en temps réel sur les changements dans les habitudes alimentaires, l’exercice et l’adhésion aux médicaments qui permettraient d’évaluer les raisons de l’amélioration dans le groupe CGM. La durée du suivi n’était que de 26 semaines ; cependant, une phase de prolongation de 26 semaines est en cours pour obtenir des données sur l’utilisation soutenue du CGM et la durabilité de l’effet. La fourniture de capteurs aux participants à l’essai et la fréquence des visites ont pu affecter le pourcentage élevé d’utilisation de CGM observé, et l’adhésion ainsi que les bénéfices glycémiques pourraient être plus faibles en cas d’utilisation réelle. Le groupe témoin a également eu beaucoup plus de contacts que ce qui se produirait dans les soins de routine, ce qui constitue à la fois une force de l’essai pour limiter les biais et une limitation pour dépasser ce qui serait typique dans une pratique de soins primaires.
Dans cet essai impliquant des adultes atteints de diabète de type 2 traités en médecine primaire, l’utilisation de la CGM a conduit à une réduction significativement plus importante du taux d’hémoglobine glycée et à un risque d’hyperglycémie moindre que dans un groupe témoin recevant des soins réguliers.
Notes
Cet article a été publié le 14 octobre 2026 à NEJM.org.
